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IATF16949 汽車(chē)質(zhì)量管理體系

基本條件

1.申請方應是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應有證明其具備明確法律地位的證明文件;

2.具備法律法規要求的營(yíng)業(yè)資質(zhì)證書(shū)或等同的證明文件;

3.申請認證的現場(chǎng)為IATF16949認證適用范圍，即汽車(chē)及汽車(chē)零部件的制造現場(chǎng)。

包括以下制造或裝配過(guò)程:

a)生產(chǎn)材料;

b)生產(chǎn)件或服務(wù)件;

d)裝配:

d)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù)。

注:工業(yè)用，農業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車(chē)的制造現場(chǎng)不適合IATF16949認證申請。

準備材料

1.證明公司所提供的產(chǎn)品最終應用車(chē)廠(chǎng)的資料；

2.公司最近12個(gè)月（強制要求）的績(jì)效指標KPI展開(kāi)一覽表；

3.公司過(guò)程清單如烏龜圖；

4.質(zhì)量手冊；

5.管理審查紀錄；

6.內部稽核紀錄（含審核計劃、報告、缺失糾正）；

7.汽車(chē)客戶(hù)抱怨總結及汽車(chē)客戶(hù)給予組織的評分紀錄等。

ISO27001 信息安全管理體系

基本條件

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構的登記注冊證明。

2.申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標準的要求建立，并實(shí)施運行3個(gè)月以上。

3.至少完成一次內部審核，并進(jìn)行了管理評審。

4.信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門(mén)行政處罰。

準備材料

1.公司簡(jiǎn)介；

2.公司營(yíng)業(yè)執照；

3.其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著(zhù)作權、專(zhuān)利、商標許可等)；

4.組織結構圖(部門(mén)架構和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門(mén)、崗位)；

5.公司網(wǎng)絡(luò )拓撲圖；

6.公司內現有的IT硬件、辦公電腦設備清單、網(wǎng)絡(luò )設備/服務(wù)器設備清單；

7.公司現有IT方面的管理制度。

ISO22000 食品安全管理體系

基本條件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊商標，質(zhì)量穩定且批量生產(chǎn)；

2.企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運行；

3.企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個(gè)月，至少做過(guò)一次內審，并對內審中發(fā)現的不合格實(shí)施了確認、整改和跟蹤驗證。

準備材料

1.食品安全管理體系認證申請；

2.有個(gè)法規規定的行政許可文件證明文件（營(yíng)業(yè)執照/QS證書(shū)/衛生許可證）；

3.組織機構代碼證書(shū)復印件；

4.食品安全管理文件；

5.加工生產(chǎn)線(xiàn)、HACCP認證和班次的詳細信息；

6.申請認證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；

7.生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中遵守的相關(guān)法律、法規、標準和規范清單；產(chǎn)品執行企業(yè)標準時(shí)，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門(mén)備案印章的產(chǎn)品標準文本復印件；

8.承諾遵守法律法規、認證機構要求、提供材料真實(shí)性的自我聲明；

9.產(chǎn)品符合衛生安全要求的相關(guān)證據和自我聲明；

10.生產(chǎn)、加工設備清單和檢驗設備清單；

11.廠(chǎng)區平面圖。

ISO20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系

基本條件

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構的登記注冊證明；

2.申請方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求建立，并實(shí)施運行3個(gè)月以上；

3.已經(jīng)按照文件化的體系運行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內部IT服務(wù)管理體系審核。

4.信息技術(shù)服務(wù)管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門(mén)行政處罰。

準備材料

1.組織法律證明文件，如：營(yíng)業(yè)執照及年檢證明復印件；

2.組織機構代碼證書(shū)復印件；

3.申請認證體系有效運行的證明文件（如：體系文件發(fā)布控制表、有時(shí)間標記的記錄等復印件）；

4.申請組織簡(jiǎn)介：

1）組織簡(jiǎn)介（1000字左右）；

2）申請組織的主要業(yè)務(wù)流程；

3）組織機構圖或職能表述文件。

5.申請組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：

1）服務(wù)管理方針和計劃；

2）服務(wù)級別協(xié)議；

3）能力管理流程；

4）服務(wù)連續性和可用性管理流程；

5）服務(wù)級別管理流程；

6）服務(wù)報告流程；

7）信息安全管理流程；

8）IT服務(wù)預算和核算流程；

9）業(yè)務(wù)關(guān)系管理流程；

10）供方管理流程；

11）事件管理流程；

12）問(wèn)題管理流程；

13）配置管理流程；

14）變更管理流程；

15）發(fā)布管理流程；

16）整個(gè)體系文件的結構和清單。

6.申請組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對照說(shuō)明；

7.申請組織內部審核和管理評審的證明資料；

8.申請組織記錄保密性或敏感性聲明。

ISO13485 醫療器械質(zhì)量管理體系

基本條件

1.申請組織應具有明確的法律地位；

2.申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

    2.1對于生產(chǎn)型組織，需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫療器械產(chǎn)品注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

    2.2對于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

    2.3對于僅出口的組織，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3.申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4.申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5.認證申請前，管理體系至少有效運行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。

準備材料

1.法律地位證明文件；

2.有效的資質(zhì)證明；

3.組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4.管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）；

6.涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。