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國際標準化組織（ISO）已經(jīng)在準備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作（之前在2008年進(jìn)行了細微的修訂）。ISO工作組預計會(huì )在2015年第四季度發(fā)布最終版本。

改版的結構、術(shù)語(yǔ)以及定義都不會(huì )產(chǎn)生變化，仍然包括范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、組織背景、領(lǐng)導、規劃、技術(shù)支持、操作、績(jì)效評價(jià)及改進(jìn)等十部份內容。

除了一些常規的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預防措施”的具體要求。因為任何整體的管理體系都是將預防不符合作為首要目標的工具，“預防措施”可能未被包含在ISO 9001最終修訂的版本中。

附則SL包括組織確定需要解決的風(fēng)險，以確保其管理體系可以實(shí)現預期成果，防止或減少意外的影響，達到持續改進(jìn)的具體要求。每個(gè)管理體系標準可以定義與其明確規定的相關(guān)風(fēng)險；所以ISO 9001的修訂版可能與產(chǎn)品或者服務(wù)的符合程度和客戶(hù)滿(mǎn)意度有關(guān)。

改版的結構、術(shù)語(yǔ)以及定義都不會(huì )產(chǎn)生變化，仍然包括范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、組織背景、領(lǐng)導、規劃、技術(shù)支持、操作、績(jì)效評價(jià)及改進(jìn)等十部份內容。

顯然在現標準修訂階段，沒(méi)有一個(gè)機構可以肯定ISO 9001最終版會(huì )包括的質(zhì)量管理體系內容。直到2014年年底最終草案的發(fā)布之前，也沒(méi)有一個(gè)組織可以切實(shí)預測標準的要求、作為內部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過(guò)渡期的安排。

ISO9000標準的背景

ISO 9000的橫空出世為各類(lèi)組織建立起了一個(gè)共同得以討論“質(zhì)量”的平臺和語(yǔ)言，廣泛應用于各種類(lèi)型的組織，給予了一個(gè)能夠系統評價(jià)、持續改進(jìn)質(zhì)量管理水平的標尺和工具，有力地促進(jìn)了世界貿易，提升了企業(yè)持續成功的能力。

ISO 9000系列標準也為其他的管理體系，包括環(huán)境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎；同時(shí)，隨著(zhù)其核心標準ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如：汽車(chē)、航空、醫療器械等）的深入應用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

ISO9001:2015版標準的改版歷程

為順應時(shí)代發(fā)展，更好地引領(lǐng)使用者運用最新的質(zhì)量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式誕生以來(lái)，標準已歷經(jīng)了三次正式的改版：

第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統制造業(yè)烙印仍較明顯；

第二次改版是在2000年。不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過(guò)程方法”等基本理念，從系統的角度實(shí)現了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；

2008年進(jìn)行了第三次改版，形成了標準的第四個(gè)也就是現行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著(zhù)變化；

ISO9001:2015版標準是現在正在進(jìn)行著(zhù)的，是第四次改版，現在的版本狀態(tài)為DIS（國際標準草案），正式的新版標準計劃將于2015年9月發(fā)布。本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結構、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時(shí)也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風(fēng)險管理、知識管理等）。標準的編寫(xiě)者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來(lái)十年乃至更長(cháng)時(shí)間提供一個(gè)穩定的核心標準。

ISO9001:2015版標準DIS稿之結構變化

新版標準將依照ISO/IEC 導則第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附則SL附錄2給出的頂層結構、核心要求、術(shù)語(yǔ)/定義展開(kāi)。

一個(gè)大的趨勢是，遵照ISO/IEC導則的要求，所有（MSS管理體系標準）應原則上使用這一統一的結構、通用的文本和術(shù)語(yǔ)，以便其易于使用和相互兼容。

ISO9001:2015版標準DIS稿結構圖:

ISO9001:2015版標準DIS稿之組織的環(huán)境

呼應ISO/IEC 導則（ISO/IEC Directives, Part 1）附則SL的框架性要求，新版ISO 9001標準在第4章中增加了對組織及其所處環(huán)境（context）的要求。

這里所說(shuō)的環(huán)境指的是組織的經(jīng)營(yíng)環(huán)境/背景，它包括外部和內部?jì)蓚€(gè)視角：外部環(huán)境指的是法律、技術(shù)、競爭、市場(chǎng)、文化、社會(huì )和經(jīng)濟環(huán)境方面的考慮，無(wú)論是國際、國家、地區或本地的；而內部環(huán)境，則涉及組織的組織價(jià)值觀(guān)、文化、績(jì)效等關(guān)注。

組織不可能存在于真空之中，基于對所處環(huán)境的綜合考慮，高度不同、視野不同，質(zhì)量管理體系不再是閉門(mén)造車(chē)、井中望月，基于你所處的位置、環(huán)境及戰略方向所做出的決策也將能更有利于引領(lǐng)組織實(shí)現持續成功。